苏州近岸蛋白质科技股份有限公司年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克

一、建设项目名称及概要

项目名称：年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克

二、建设单位：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司

建设性质：扩建

建设地点：苏州市吴江经济技术开发区山湖西路北侧

项目概要：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司成立于2009年09月07日，企业经营范围为：主要从事生物科技领域内的技术研发、服务、咨询、转让、科技成果转化。公司位于吴江经济技术开发区云创路228号3层、4层，本次在苏州市吴江经济技术开发区山湖西路北侧新增用地30亩，用于本项目厂房建设。

企业于2021年8月23日经吴江经济技术开发区管理委员会备案年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克。备案证号∶吴开审备〔2021〕186号，项目代码∶2108-320543-89-01-980639，以进行后续的环评文件编制工作。本项目报告书根据年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克。（吴开审备〔2021〕186号）进行报批。

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）和江苏省有关环保政策、法规的要求，本项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）中二十四、医药制造业，47生物药品制品制造276“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，需编制环境影响评价报告书。我公司（苏州科晓环境科技有限公司）受苏州近岸蛋白质科技股份有限公司委托，承担了《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克环境影响评价报告书》的编制工作。接受委托后工作小组进行了现场调查及资料收集并组织有关人员进行了现场考察，对项目的厂址及其周围的环境状况进行了实地踏勘，认真分析了项目的类型、性质及所在区域的社会、经济、环境状况，按照环境保护部和地方环境保护部门关于环境影响评价深度和广度的要求，编制了《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司年产诊断核心原料10280克、创新诊断试剂450克环境影响评价报告书》，报请审批。

三、建设项目建设期间对环境可能造成的影响

（一） 水环境保护措施

（1）生产废水：主要包括发酵废水，细胞培养废水，发酵、培养工序、纯化、质检工序清洗废水，地面清洗废水，西林瓶清洗废水，纯水仪制备超纯水产生的浓盐水排入项目自建污水处理站处理，污水处理站采用“生物接触氧化+MBR膜+紫外线消毒”工艺路线，处理规模20m³/d。其中发酵废水，细胞培养废水，发酵、培养工序清洗废水因含有细胞活性物质，废液经高压灭菌锅（在121℃、30min灭菌）高温灭活后方可排入项目污水处理站。项目生活污水、纯水仪制备纯水产生的浓盐水经化粪池预处理后一同经总排水口排入市政管网，最终进入吴江经济技术开发区运东污水处理厂。

（2）生活用水：本项目员工214人，生产天数为300天。生活用水量按120L/（人.d）计，则用水量为7704t/a。生活污水按用水量的85%计，则生活污水量为6548.4t/a。

（5）绿化用水：本项目厂内绿化面积为2515.8m2，根据《江苏省城市生活与公共用水定额》（2012年修订），1、4季度定额按0.6L/m2•d计（以100天计），2、3季度定额按2L/m2•d计（以100天计），则绿化用水量约201.2t/a，全部损耗，零外排。

本项目生活污水、生产废水经自建污水处理站处理后接入市政污水管网进入吴江经济技术开发区运东污水处理厂，经处理达标后排放。吴江经济技术开发区运东污水处理厂尾水排放执行《太湖地区城镇污水处理厂及重点行业主要水污染物排放限值》（DB32/1072-2018）表2标准、《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准，不会对外环境造成影响。

（二） 大气环境保护措施

本项目生产过程中产生的废气主要为发酵废气、培养废气、酸性气体、挥发性有机废气及污水处理站废气。

（1）发酵废气、培养废气

本项目生产过程中，由于细菌、细胞自身的生长和新陈代谢过程会释放一定量的废气，由呼吸产生，主要成分为CO₂、H₂O，属于无毒、无刺激性气体，产生量较少。本项目的细菌发酵、细胞培养与一般的微生物发酵过程不同，并不是在厌氧条件下进行，因此该过程中没有类似氨气、硫化氢等恶臭的气体产生。而CO₂、H₂O均为自然大气中的主要组成部分，可不作为污染指标评价，对环境空气几乎无影响。质粒发酵、细胞培养过程要求处于无菌状态下，以免受到外界空气中大肠杆菌等菌体污染，培养废气经0.22μm孔径滤膜除菌过滤后排放。

（2）酸性气体

细胞培养工序溶液配制过程中需要使用硫酸调节pH，硫酸购买浓度为98%，需进行稀释，具有挥发性，整个配制环节均在细胞培养基配制室内万向集气罩下进行，万向集气罩连接的风机风量约为1000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附至DA002排气筒排放，排气口高度15m。

蛋白纯化缓冲液配制过程中使用盐酸和硫酸调节缓冲液pH值，具有挥发性，整个配制环节在纯化间通风橱和万向集气罩内操作，通风橱和万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附至DA001排气筒排放，排气口高度15m。

质粒提取工序溶液配制过程中需要使用冰醋酸（乙酸）调节pH，购买的原溶液浓度为99%以上，需进行稀释，具有挥发性，整个配制环节均在提取间内万向集气罩下进行，万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附至DA002排气筒排放，排气口高度15m。

质检工序溶液配制过程中需要使用冰醋酸（乙酸）调节pH，购买的原溶液浓度为30%以上，整个配制环节均在通风橱中进行，通风橱连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附至DA001排气筒排放，排气口高度15m。

（3）挥发性有机废气

75%乙醇主要用于发酵、培养工序和冻干工序物料、手部消毒，考虑全部挥发，产生非甲烷总烃，随车间换气空调系统通过楼顶排气筒排放，出口设置二级活性炭吸附装置，活性炭吸附对VOCs的去除率为90%，消毒废气通过楼顶东南位置DA002排气筒排放，排气筒高度为15m；消毒废气通过楼顶西南位置DA001排气筒排放，排气筒高度为15m；经预测的排放速率及排放浓度均满足《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）中相关规定。

质粒发酵工序溶液配制过程中需配制浓度为75%的酒精，购买的原溶液浓度为95%以上，具有挥发性，整个配制环节均在提取间内万向集气罩下进行，万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附装置至DA002排气筒排放，排气口高度15m。

蛋白纯化工序需配制浓度为20%的酒精，每批次生产完成后，层析柱需要用20%的酒精保护，防止微生物繁殖，整个配制环节均在通风橱和万向集气罩下进行，通风橱和万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经二级活性炭吸附至DA001排气筒排放，排气口高度15m。

蛋白纯化工序缓冲液配制过程中需配制甲醇、乙腈、异丙醇、丙酮，购买的原溶液浓度为99%以上，具有挥发性，整个配制环节均在通风橱和万向集气罩下进行，通风橱和万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经1套二级活性炭吸附至DA001排气筒排放，排气口高度15m。

质检工序缓冲液配制过程中需配制甲醇、异丙醇，购买的原溶液浓度为99%以上，具有挥发性，整个配制环节均在万向集气罩下进行，万向集气罩连接的风机风量约为2000m₃/h，由通风管道连接经二级活性炭吸附至DA001排气筒排放，排气口高度15m。

（4）污水处理站废气

污水处理站废气由通风管道连接经二级活性炭吸附至DA002排气筒排放，排放口高度15m。本项目污水处理站NH₃的排放浓度为0.20mg/m₃、排放速率为0.00041kg/h，H₂S的排放浓度为0.008mg/m₃、排放速率为0.00002kg/h，臭气浓度为113（无量纲），拟建项目排气筒高度为15m，周围200m半径范围内的最高建筑物为30m，不能满足排气筒高度要求，最高允许排放速率应按排放限值的50%执行。NH₃、H₂S排放浓度和排放速率以及臭气浓度（标准值，无量纲）满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）排放限值。

（三） 噪声环境保护措施

（1）机械设备选型要选择符合声环境标准的低噪声设备，同时采取隔声和减振措施，如设置消声器、隔声罩，安装减振垫等，加强机械设备的保养，减少噪声对环境的污染。

（2）合理布置作业区功能区布局，噪声发生设备应尽量远离厂界。根据总平面布置方案，主要噪声源的布置基本符合上述要求，该平面布置方案在声环境保护方面可行。合理安排作业时间，尽量减少夜间作业量。

（四） 固体废物保护措施

（1）一般固体废物

本项目产生的一般固废主要有废包材和制水工序废物，产生量为0.7t/a。废包材主要包括原材料的纸箱、塑料包装袋等，产生量约为0.5t/a，分类收集后外售或由原料供应商回收。纯化水、超纯水制备过程中产生的废滤芯、废活性炭、废反渗透膜，以新鲜水为水源，不含生物危险性等物质，不属于危险废物，产生量约为0.2t/a，由设备厂家定期回收更换。

（2）危险固体废物

本项目危险废物主要包括生产过程中产生的废电泳胶、废电泳液，废一次性耗材（包含废枪头/吸头、移液管、离心管等），废一次性储液袋，废试剂、废试剂瓶，细胞碎片、离心沉淀，层析废液，废层析填料，废滤膜，废过滤器，质检废液，不合格产品，废活性炭。

根据建设单位提供的相关资料，预计本项目危险废物产生量为32.72t/a，含有生物活性物质的危险废物采取高压灭菌锅（在121℃、30min灭菌）高温灭菌后暂存于危险废物暂存间，收集后委托有资质单位处理。

（3）生活垃圾

生活垃圾：本项目共有职工214人，生活垃圾产生量按每人每天1kg计算，年工作300天，则生活垃圾产生量为64.2t/a，由当地环卫部门收集处理。

四、环境影响报告书提出的环境影响评价结论的要点

本项目建设符合国家和地方环保政策要求，用地为工业用地；项目所在区域环境质量现状良好；项目所采用的污染防治措施技术经济可行，能保证各种污染物稳定达标排放；对评价区域环境影响较小，不会降低区域环境质量现状；周边居民对本项目建设持支持态度；针对项目特点提出了具体的环境管理要求及监测计划；从环境保护角度论证，本项目建设可行。

五、公众查阅环境影响报告书的方式

自公告之日起10个工作日内，公众可以在公示网页查询本项目环境影响报告书全本，必要时可通过电子邮件、电话、传真、信函等方式向建设单位或评价单位索取更多相关补充信息。

六、征求公众意见的范围及主要事项

本项目公众参与调查的对象主要是在沿线居住的公众。公众对建设项目有环境保护意见的，可向建设单位和环评单位提出，并留下姓名、联系方式、联系地址。

征求公众的主要意见包括当地环境质量现状，对本工程的了解程度，工程建设及运营对工作生活的影响程度，对工程建设的态度以及其他意见和建议。

七、征求公众意见的具体形式公众可通过电话、传真、信函、电子邮件等形式将意见反馈，也可直接向建设单位或环评单位的联系人，当面反馈意见。
1、建设单位联系方式

建设单位名称：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司

建设单位地址：苏州市吴江经济技术开发区山湖西路北侧

建设单位联系人：王总   建设单位联系方式：15851662415

2、环境影响评价机构的名称和联系方式

环境影响评价单位：苏州科晓环境科技有限公司

地址：吴江区东太湖大道7070号亨通金融1701

联系人：林工   电话：0512-63190599

电子信箱：szkxhb@163.com

【注】：请公众在发表意见的同时尽量提供详尽的联系方式。公告不得少于10个工作日，自公告之日起10个工作日内，建设单位将为公告提供相关资料查询、查阅服务。

 征求意见稿

公众意见表